ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
ΗΠΑ: Δεν έχει διαπιστωθεί σχέση του εμβολίου της Johnson & Johnson με θρομβώσεις, λέει ο FDA
Ο EMA ανακοίνωσε ότι επανεξετάζει αναφορές για σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε τέσσερις ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της J&J
Δεν έχει διαπιστώσει, προς το παρόν, κάποια αιτιώδη συνάφεια μεταξύ σχηματισμού αιματικών θρόμβων και του εμβολίου της Johnson & Johnson κατά της Covid-19, ανακοίνωσε ο αμερικανικός ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων (FDA)
«Ο FDA έχει λάβει γνώση πληροφοριών στις ΗΠΑ για περιστατικά σοβαρών θρομβοεμβολών, που σε ορισμένες περιπτώσεις σχετίζονται με θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), τα οποία εμφανίστηκαν σε λίγα άτομα μετά τη λήψη του εμβολίου της Janssen κατά της Covid-19», υπογράμμισε ο FDA σε δήλωσή του στο Γαλλικό Πρακτορείου, χρησιμοποιώντας το όνομα της ευρωπαϊκής θυγατρικής του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού J&J.
«Σε αυτό το στάδιο δεν έχουμε αποδείξει μια αιτιώδης συνάφεια με τον εμβολιασμό και συνεχίζουμε την έρευνά μας και την αξιολόγηση αυτών των περιστατικών», τόνισε ο FDA, συμπληρώνοντας πως «θα ενημερώσουμε το κοινό όταν γνωρίζουμε περισσότερα».
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι επανεξετάζει αναφορές για σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε τέσσερις ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της J&J και πως διεύρυνε την έρευνά της για το εμβόλιο της AstraZeneca ώστε να περιλάβει αναφορές για περιστατικά αιμορραγίας.
Από τα τέσσερα σοβαρά περιστατικά θρομβώσεων και χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, τρία σημειώθηκαν στις ΗΠΑ κατά τη χορήγηση του εμβολίου της J&J από τη μονάδα της, Jansseen, ανέφερε ο EMA, προσθέτοντας ότι ένας άνθρωπος πέθανε και πως ένα περιστατικό καταγράφηκε σε κλινική δοκιμή.
O FDA δήλωσε ότι «έχει γνώση της ανακοίνωσης του EMA», η οποία «βασίζεται» σε πληροφορίες που του παρείχε ο αμερικανικός οργανισμός, «που συγκέντρωσε κατά την περίοδο μετά την αδειοδότηση του εμβολίου της Janssen» στις ΗΠΑ.
Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson έλαβε άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ στα τέλη Φεβρουαρίου, μετά από την έγκριση των διδοσικών εμβολίων των Pfizer/BioNTech και της Moderna.
Ο EMA ενέκρινε επίσης το εμβόλιο της J&J και η χορήγησή του στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να ξεκινήσει αυτό το μήνα.
«Ο FDA έχει λάβει γνώση πληροφοριών στις ΗΠΑ για περιστατικά σοβαρών θρομβοεμβολών, που σε ορισμένες περιπτώσεις σχετίζονται με θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), τα οποία εμφανίστηκαν σε λίγα άτομα μετά τη λήψη του εμβολίου της Janssen κατά της Covid-19», υπογράμμισε ο FDA σε δήλωσή του στο Γαλλικό Πρακτορείου, χρησιμοποιώντας το όνομα της ευρωπαϊκής θυγατρικής του αμερικανικού φαρμακευτικού κολοσσού J&J.
«Σε αυτό το στάδιο δεν έχουμε αποδείξει μια αιτιώδης συνάφεια με τον εμβολιασμό και συνεχίζουμε την έρευνά μας και την αξιολόγηση αυτών των περιστατικών», τόνισε ο FDA, συμπληρώνοντας πως «θα ενημερώσουμε το κοινό όταν γνωρίζουμε περισσότερα».
O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι επανεξετάζει αναφορές για σπάνια περιστατικά θρομβώσεων σε τέσσερις ανθρώπους που έλαβαν το εμβόλιο της J&J και πως διεύρυνε την έρευνά της για το εμβόλιο της AstraZeneca ώστε να περιλάβει αναφορές για περιστατικά αιμορραγίας.
Από τα τέσσερα σοβαρά περιστατικά θρομβώσεων και χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, τρία σημειώθηκαν στις ΗΠΑ κατά τη χορήγηση του εμβολίου της J&J από τη μονάδα της, Jansseen, ανέφερε ο EMA, προσθέτοντας ότι ένας άνθρωπος πέθανε και πως ένα περιστατικό καταγράφηκε σε κλινική δοκιμή.
O FDA δήλωσε ότι «έχει γνώση της ανακοίνωσης του EMA», η οποία «βασίζεται» σε πληροφορίες που του παρείχε ο αμερικανικός οργανισμός, «που συγκέντρωσε κατά την περίοδο μετά την αδειοδότηση του εμβολίου της Janssen» στις ΗΠΑ.
Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson έλαβε άδεια κατεπείγουσας χρήσης στις ΗΠΑ στα τέλη Φεβρουαρίου, μετά από την έγκριση των διδοσικών εμβολίων των Pfizer/BioNTech και της Moderna.
Ο EMA ενέκρινε επίσης το εμβόλιο της J&J και η χορήγησή του στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναμένεται να ξεκινήσει αυτό το μήνα.
