ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Μόσιαλος για ρωσικό εμβόλιο: Eνθαρρυντικά τα νέα για το Sputnik-V
Για τις εξελίξεις σε σχέση με την εξέλιξη του ρωσικού εμβολίου, Sputnik-V τοποθετήθηκε με ανακοίνωσή του ο Ηλίας Μόσιαλος.
Αναλυτικά η ανακοίνωσή του:
Το Εθνικό Κέντρο Ερευνών Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, ανακοίνωσε σήμερα πως το εμβόλιο Sputnik V, έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι του κορωνοϊού. Η επιβεβαίωση βασίζεται σε δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση που έγινε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 16,000 εθελοντών της (διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης) κλινικής δοκιμής φάσης III του εμβολίου Sputnik V.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση:
• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik V ανέρχεται στο 92%,
• Οι υπολογισμοί βασίστηκαν σε 20 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 (μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο).
• Επί του παρόντος, 40,000 εθελοντές συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ.
• Περισσότεροι από 20,000 έχουν εμβολιαστεί με την πρώτη δόση του εμβολίου και πάνω από 16,000 έχουν λάβει και την πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Όπως ανέφερα, τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν βασίζονται στην κλινική μελέτη αυτών των 16000 συμμετεχόντων 21 ημέρες αφού έλάβαν και τις 2 δόσεις.
Επίσης:
• δεν υπήρχαν απροσδόκητες ή ανεπιθύμητες παρενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και η παρακολούθηση των συμμετεχόντων συνεχίζεται.
• Η παρατήρηση των συμμετεχόντων στη μελέτη θα συνεχιστεί για έξι μήνες, και μετά θα παρουσιαστεί η τελική έκθεση.
• Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές Sputnik V Phase III έχουν εγκριθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη στη Λευκορωσία, τα ΗΑΕ, τη Βενεζουέλα και άλλες χώρες, καθώς και τη Φάση II-III στην Ινδία.
Διεξάγεται ξεχωριστή λεπτομερής μελέτη για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου για ηλικιωμένους. Η ανακοίνωση αναφέρει πως τα δεδομένα θα κατατεθούν προς δημοσίευση σε ένα από τα κορυφαία ιατρικά ακαδημαϊκά περιοδικά, για να αξιολογηθούν από ομοτίμους, μετά από ανεξάρτητη αξιολόγηση των δεδομένων από κορυφαίους ειδικούς στην επιδημιολογία. Μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, το Gamaleya Center θα παρέχει πρόσβαση στην πλήρη έκθεση κλινικών δοκιμών. Ενθαρρυντικά νέα και από το Sputnik V.
Όμως να σημειώσω εδώ πως:
• δεν μπορούμε ακόμα να πούμε ότι το ρωσικό εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της Pfizer/ BioNtech
• ο αριθμός των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων (20), είναι πολύ μικρότερος από αυτόν που ανακοίνωσε η Pfizer/ BioNtech (που ανακοίνωσαν 94 και έχουν στόχο να καταθέσουν ανάλυση 164 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων μέσα στις επόμενες εβδομάδες).
• το 92% είναι επομένως ακόμη πολύ επισφαλής εκτίμηση.
Ας περιμένουμε και τις επόμενες ανακοινώσεις που θα συμπεριλαμβάνουν περισσότερες επιβεβαιωμένες περιπτώσεις. Επαναλαμβάνω, πως όπως και στην περίπτωση της Pfizer, όλα τα δεδομένα πρέπει να είναι διαθέσιμα στην επιστημονική κοινότητα.
Αναλυτικά η ανακοίνωσή του:
Το Εθνικό Κέντρο Ερευνών Επιδημιολογίας και Μικροβιολογίας Gamaleya, ανακοίνωσε σήμερα πως το εμβόλιο Sputnik V, έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα έναντι του κορωνοϊού. Η επιβεβαίωση βασίζεται σε δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση που έγινε 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 16,000 εθελοντών της (διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης) κλινικής δοκιμής φάσης III του εμβολίου Sputnik V.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση:
• Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Sputnik V ανέρχεται στο 92%,
• Οι υπολογισμοί βασίστηκαν σε 20 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19 (μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων και εκείνων που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο).
• Επί του παρόντος, 40,000 εθελοντές συμμετέχουν στην κλινική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ.
• Περισσότεροι από 20,000 έχουν εμβολιαστεί με την πρώτη δόση του εμβολίου και πάνω από 16,000 έχουν λάβει και την πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Όπως ανέφερα, τα αποτελέσματα που ανακοινώθηκαν βασίζονται στην κλινική μελέτη αυτών των 16000 συμμετεχόντων 21 ημέρες αφού έλάβαν και τις 2 δόσεις.
Επίσης:
• δεν υπήρχαν απροσδόκητες ή ανεπιθύμητες παρενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και η παρακολούθηση των συμμετεχόντων συνεχίζεται.
• Η παρατήρηση των συμμετεχόντων στη μελέτη θα συνεχιστεί για έξι μήνες, και μετά θα παρουσιαστεί η τελική έκθεση.
• Επί του παρόντος, οι κλινικές δοκιμές Sputnik V Phase III έχουν εγκριθεί και βρίσκονται σε εξέλιξη στη Λευκορωσία, τα ΗΑΕ, τη Βενεζουέλα και άλλες χώρες, καθώς και τη Φάση II-III στην Ινδία.
Διεξάγεται ξεχωριστή λεπτομερής μελέτη για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου για ηλικιωμένους. Η ανακοίνωση αναφέρει πως τα δεδομένα θα κατατεθούν προς δημοσίευση σε ένα από τα κορυφαία ιατρικά ακαδημαϊκά περιοδικά, για να αξιολογηθούν από ομοτίμους, μετά από ανεξάρτητη αξιολόγηση των δεδομένων από κορυφαίους ειδικούς στην επιδημιολογία. Μετά την ολοκλήρωση των κλινικών δοκιμών Φάσης III του εμβολίου Sputnik V, το Gamaleya Center θα παρέχει πρόσβαση στην πλήρη έκθεση κλινικών δοκιμών. Ενθαρρυντικά νέα και από το Sputnik V.
Όμως να σημειώσω εδώ πως:
• δεν μπορούμε ακόμα να πούμε ότι το ρωσικό εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της Pfizer/ BioNtech
• ο αριθμός των επιβεβαιωμένων περιπτώσεων (20), είναι πολύ μικρότερος από αυτόν που ανακοίνωσε η Pfizer/ BioNtech (που ανακοίνωσαν 94 και έχουν στόχο να καταθέσουν ανάλυση 164 επιβεβαιωμένων κρουσμάτων μέσα στις επόμενες εβδομάδες).
• το 92% είναι επομένως ακόμη πολύ επισφαλής εκτίμηση.
Ας περιμένουμε και τις επόμενες ανακοινώσεις που θα συμπεριλαμβάνουν περισσότερες επιβεβαιωμένες περιπτώσεις. Επαναλαμβάνω, πως όπως και στην περίπτωση της Pfizer, όλα τα δεδομένα πρέπει να είναι διαθέσιμα στην επιστημονική κοινότητα.
