ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Johnson & Johnson: Οι 5 πιο συχνές παρενέργειες του εμβολίου
Πόσο διαρκούν και πόσο έντονες είναι
Το εμβόλιο Johnson & Johnson
κατά της COVID-19 που εγκρίθηκε με θετικό ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ και άρχισε να χορηγείται από χθες στην Ελλάδα.
Το πλεονέκτημά του είναι ότι απαιτεί μόνο μία δόση, δεν απαιτεί ιδιαίτερα δύσκολες συνθήκες αποθήκευσης και συντήρησης, ενώ νέα δεδομένα από μια μελέτη των ΗΠΑ υπό πραγματικές συνθήκες εμβολιασμού δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα φτάνει το 76,7% μόνο 14 ημέρες μετά από μία μόνο δόση.
Επιπλέον, το εμβόλιο παρέχει προστασία 100% έναντι της νοσηλείας εξαιτίας της COVID-19 σε διάστημα 28 ημερών μετά την εφάπαξ δόση, βάσει στοιχείων από μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Τα παραπάνω επισημάνθηκαν, μεταξύ άλλων, στη διαδικτυακή επιστημονική εκδήλωση με θέμα «Το μονοδοσικό εμβόλιο COVID-19 της Janssen (Johnson & Johnson)”, που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης. Ομιλητής ήταν ο κ. Γιώργος Βερνίκος, Therapeutic Area Head Vaccines – Janssen Greece, Cyprus & Malta, Διδάκτωρ στο Πανεπιστήμιο Cambridge, PhD Bioinformatics & Genomics, ενώ το συντονισμό είχαν ο Πρόεδρος και ο Γραμματέας του ΦΣΘ κ.κ. Διονύσιος Ευγενίδης και Γιώργος Κιοσές.
Όπως εξήγησε ο κ. Βερνίκος, το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει ιικό φορέα ανθρώπινο αδενοϊό τύπου 26, ενώ ένα φιαλίδιο περιλαμβάνει 5 δόσεις εμβολίου 0,5 ml.
Το εμβόλιο συνιστάται για χρήση σε άτομα άνω των 18 ετών, ενώ επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του σε παιδιά, ωστόσο διεξάγονται κατάλληλες μελέτες για το σκοπό αυτό.
Σύμφωνα με μια πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία, η αποτελεσματικότητά της κατά της μέτριας / σοβαρής νόσου εκτιμάται ότι είναι 66% μετά από 28 ημέρες εμβολιασμού και 85,4% για σοβαρή / κρίσιμη ασθένεια.
«Χθες είχαμε μια καινούργια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες εμβολιασμού στις ΗΠΑ όπου υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Johnson & Johnson σε ποσοστό 76,7%,14 ημέρες μετά την εφάπαξ δόση.Πρακτικά το ποσοστό αυτό επιβεβαιώνει και σε πραγματικές συνθήκες τα ποσοστά των μέχρι τώρα κλινικών μελετών», επισήμανε ο κ. Βερνίκος προσθέτοντας ότι η προστασία του εμβολίου ξεκινά 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αλλά η διάρκειά της παραμένει άγνωστη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αναφορικά με την κύηση και τη γονιμότητα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία. Όπως τόνισε ο κ. Βερνίκος: «Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα σε σχέση με εγκυμοσύνη, εμβρυακή ανάπτυξη ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Σε κάθε περίπτωση το ενδεχόμενο χορήγησης του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ακολουθώντας πάντοτε τις επίσημες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών».
Αξίζει να σημειωθεί ότι για τον θηλασμό ακόμη δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ όσον αφορά τη γονιμότητα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Παρενέργειες του εμβολίου
Σύμφωνα με τον κ. Βερνίκο, η πιο συχνή παρενέργεια του εμβολίου Johnson & Johnson είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης με ποσοστό 48,6%, η κεφαλαλγία με 38,9%, η κόπωση με 38,2%, η μυαλγία με 33,2% και η ναυτία με 14,29%. Συνοπτικά οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός 1-2 ημερών μετά τον εμβολιασμό και είναι ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και μικρής διάρκειας 1-2 ημερών.
Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας και για το λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεση διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρές και πολύ σπάνιες- κάτω από 1 προς 10.000-περιπτώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία. Όπως ανέφερε ο κ. Βερνίκος, η συχνότητα αυτής της πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας είναι 0,5 ανά 100.000 γενικού πληθυσμού που δεν έχει εμβολιαστεί, 4,5-20 ανά 100.000 πληθυσμού που νόσησε από COVID-19, 10-12 ανά 100.000 σε έγκυες γυναίκες, 2,7-40 ανά 100.000 που λαμβάνουν αντισυλληπτική θεραπεία από το στόμα και 0,09 ανά 100.000 για όσους έχουν κάνει το εμβόλιο Johnson & Johnson.
«Με τα μέχρι σήμερα δεδομένα οι μοναδικοί παράγοντες κινδύνου που φαίνεται να ξεχωρίζουν στις περιπτώσεις αυτές είναι το φύλο και η ηλικία. Τα περιστατικά που καταγράφηκαν, προέκυψαν εντός των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών», διευκρίνισε ο ίδιος.
«Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για τον εντοπισμό τέτοιων συμπτωμάτων. Επίσης οι εμβολιασθέντες πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων ή εμμένον κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό», ανέφερε χαρακτηριστικά.
Το πλεονέκτημά του είναι ότι απαιτεί μόνο μία δόση, δεν απαιτεί ιδιαίτερα δύσκολες συνθήκες αποθήκευσης και συντήρησης, ενώ νέα δεδομένα από μια μελέτη των ΗΠΑ υπό πραγματικές συνθήκες εμβολιασμού δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα φτάνει το 76,7% μόνο 14 ημέρες μετά από μία μόνο δόση.
Επιπλέον, το εμβόλιο παρέχει προστασία 100% έναντι της νοσηλείας εξαιτίας της COVID-19 σε διάστημα 28 ημερών μετά την εφάπαξ δόση, βάσει στοιχείων από μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Τα παραπάνω επισημάνθηκαν, μεταξύ άλλων, στη διαδικτυακή επιστημονική εκδήλωση με θέμα «Το μονοδοσικό εμβόλιο COVID-19 της Janssen (Johnson & Johnson)”, που διοργάνωσε χθες ο Φαρμακευτικός Σύλλογος Θεσσαλονίκης. Ομιλητής ήταν ο κ. Γιώργος Βερνίκος, Therapeutic Area Head Vaccines – Janssen Greece, Cyprus & Malta, Διδάκτωρ στο Πανεπιστήμιο Cambridge, PhD Bioinformatics & Genomics, ενώ το συντονισμό είχαν ο Πρόεδρος και ο Γραμματέας του ΦΣΘ κ.κ. Διονύσιος Ευγενίδης και Γιώργος Κιοσές.
Όπως εξήγησε ο κ. Βερνίκος, το εμβόλιο Johnson & Johnson έχει ιικό φορέα ανθρώπινο αδενοϊό τύπου 26, ενώ ένα φιαλίδιο περιλαμβάνει 5 δόσεις εμβολίου 0,5 ml.
Το εμβόλιο συνιστάται για χρήση σε άτομα άνω των 18 ετών, ενώ επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του σε παιδιά, ωστόσο διεξάγονται κατάλληλες μελέτες για το σκοπό αυτό.
Σύμφωνα με μια πολυκεντρική μελέτη που διεξήχθη στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική και τη Βραζιλία, η αποτελεσματικότητά της κατά της μέτριας / σοβαρής νόσου εκτιμάται ότι είναι 66% μετά από 28 ημέρες εμβολιασμού και 85,4% για σοβαρή / κρίσιμη ασθένεια.
«Χθες είχαμε μια καινούργια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες εμβολιασμού στις ΗΠΑ όπου υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου Johnson & Johnson σε ποσοστό 76,7%,14 ημέρες μετά την εφάπαξ δόση.Πρακτικά το ποσοστό αυτό επιβεβαιώνει και σε πραγματικές συνθήκες τα ποσοστά των μέχρι τώρα κλινικών μελετών», επισήμανε ο κ. Βερνίκος προσθέτοντας ότι η προστασία του εμβολίου ξεκινά 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, αλλά η διάρκειά της παραμένει άγνωστη.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Αναφορικά με την κύηση και τη γονιμότητα, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία. Όπως τόνισε ο κ. Βερνίκος: «Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα σε σχέση με εγκυμοσύνη, εμβρυακή ανάπτυξη ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Σε κάθε περίπτωση το ενδεχόμενο χορήγησης του εμβολίου κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο, ακολουθώντας πάντοτε τις επίσημες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών».Αξίζει να σημειωθεί ότι για τον θηλασμό ακόμη δεν είναι γνωστό αν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ όσον αφορά τη γονιμότητα, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Παρενέργειες του εμβολίου
Σύμφωνα με τον κ. Βερνίκο, η πιο συχνή παρενέργεια του εμβολίου Johnson & Johnson είναι ο πόνος στο σημείο της ένεσης με ποσοστό 48,6%, η κεφαλαλγία με 38,9%, η κόπωση με 38,2%, η μυαλγία με 33,2% και η ναυτία με 14,29%. Συνοπτικά οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται εντός 1-2 ημερών μετά τον εμβολιασμό και είναι ήπιες έως μέτριες σε σοβαρότητα και μικρής διάρκειας 1-2 ημερών.Επιπλέον έχουν αναφερθεί περιστατικά αναφυλαξίας και για το λόγο αυτό πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεση διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρές και πολύ σπάνιες- κάτω από 1 προς 10.000-περιπτώσεις θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία. Όπως ανέφερε ο κ. Βερνίκος, η συχνότητα αυτής της πολύ σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας είναι 0,5 ανά 100.000 γενικού πληθυσμού που δεν έχει εμβολιαστεί, 4,5-20 ανά 100.000 πληθυσμού που νόσησε από COVID-19, 10-12 ανά 100.000 σε έγκυες γυναίκες, 2,7-40 ανά 100.000 που λαμβάνουν αντισυλληπτική θεραπεία από το στόμα και 0,09 ανά 100.000 για όσους έχουν κάνει το εμβόλιο Johnson & Johnson.
«Με τα μέχρι σήμερα δεδομένα οι μοναδικοί παράγοντες κινδύνου που φαίνεται να ξεχωρίζουν στις περιπτώσεις αυτές είναι το φύλο και η ηλικία. Τα περιστατικά που καταγράφηκαν, προέκυψαν εντός των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και κυρίως σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 60 ετών», διευκρίνισε ο ίδιος.
«Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να βρίσκονται σε εγρήγορση για τον εντοπισμό τέτοιων συμπτωμάτων. Επίσης οι εμβολιασθέντες πρέπει να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια αν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα κάτω άκρων ή εμμένον κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό», ανέφερε χαρακτηριστικά.
