ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Εμβόλιο Pfizer: Στο 95% η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την τελική ανάλυση
Ολοκληρώθηκε η φάση 3 των κλινικών δοκιμών. Άκρως αποτελεσματικό και ασφαλές το εμβόλιο mARNA των Pfizer/BioNTech
Η τελική ανάλυση από τα αποτελέσματα της Φάσης 3 των κλινικών δοκιμών δείχνει ότι το εμβόλιο
των Pfizer / BioNTech προσφέρει αποτελεσματικότητα 95% στην πρόληψη της Covid-19, ακόμα και μεταξύ των ηλικιωμένων, χωρίς να προκαλεί σοβαρές παρενέργειες.
Τα ευρήματα αυτά υπερβαίνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα 90% που είχε ανακοινώσει η Pfizer σύμφωνα με προκαταρκτικά αποτελέσματα, μια είδηση που άναψε το φως στην άκρη του τούνελ της πανδημίας.
«Η αποτελεσματικότητα που μετρήσαμε είναι σταθερή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες […] στους ενηλίκους άνω των 65 ετών ξεπερνά το 94%» αναφέρει κοινή ανακοίνωση των δύο εταιρειών.
Από τα 170 κρούσματα κοροναϊού που καταγράφηκαν μεταξύ των εθελοντών της μελέτης, μόνο οκτώ καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, ενώ τα υπόλοιπα αφορούν την ομάδα ελέγχου, στην οποία χορηγήθηκε μόνο placebo.
«Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων [που επιβλέπει την κλινική δοκιμή] δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για θέματα ασφάλειας» διαβεβαιώνουν στην κοινή ανακοίνωση η αμερικανική Pfizer και η γερμανική BioNTech που ανέπτυξε το εμβόλιο.
Η συχνότερη παρενέργεθα που καταγράφηκε ήταν η κόπωση στο 3,7% των εθελοντών μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τελικής δόσης του εμβολίου.
«Στη δοκιμή καταγράφηκαν δέκα περιστατικά σοβαρής Covid-19, από τα οποία τα εννέα ήγταν στην ομάδα του placebo και το ένα στην ομάδα που έλαβε το BNT162b2», όπως είναι η προσωρινή ονομασία του εμβολίου.
Πάντως η συλλογή δεδομένων θα συνεχιστεί για ακόμα δύο χρόνια σε κλινικές δοκιμές που συνεχίζονται σε ΗΠΑ, Γερμανία, Τουρκία, Νότια Αφρική, Βραζιλία και Αργεντινή.
Η παραγωγή έχει ήδη αρχίσει σε εργοστάσια της Pfizer στο Σεντ Λιούις του Μιζούριμ το Καλαμαζού του Μίσιγκαν και το Άνδοβερ της Μασαχουσέτης, καθώς και στην βελγική πόλη του Πιρς.
«Οι εγκαταστάσεις της BioNTech στη Γερμανία επίσης θα αξιοποιηθούν στην παραγωγή» αναφέρουν οι εταιρείες.
Ακόμα, η Pfizer προσπαθεί να καθησυχάσει τις ανησυχίες που προκύπτουν από το γεγονός ότι το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται στους -70 βαθμούς, κάτι που δημιουργεί απαίτηση για υποδομές «ψυχρής αλυσίδας» που λείπουν ακόμα και από ανεπτυγμένα κράτη. Όπως λέει, έχει αναπτύξει ειδικά δοχεία που χρησιμοποιούν ξηρό πάγο (στερεό διοξείδιο του άνθρακα) για να μεταφέρει τα εμβόλια στο μεγάλο δίκτυο διανομής της. Τα δοχεία είναι εξοπλισμένα με πομπούς GPS και αισθητήρες που παρακολουθούν τη θερμοκρασία σε διαρκή βάση.
Σε αντίθεση όμως με άλλα εμβόλια, το πειραματικό σκεύασμα της Pfizer δεν περιέχει τμήματα του ίδιου του ιού, ή αντιγόνα, αλλά μόρια mRNA στα οποία κωδικοποιούνται οι οδηγίες για την παραγωγή των αντιγόνων. Με αλλα λόγια, το υποψήφιο εμβόλιο σχεδιάστηκε να δίνει εντολή στα ανθρώπινα κύτταρα να συνθέτουν από μόνα τους μοριακά τμήματα του κοροναϊού.
Μέχρι σήμερα κανένα εμβόλιο mRNA δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση στον άνθρωπο, αν και η νέα τεχνολογία χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένα κτηνιατρικά εμβόλια.
Η τεχνολογία του mRNA αναμένεται να αξιοποιηθεί ευρέως στο μέλλον, καθώς επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία παραγωγής και μειώνει το κόστος.
Τα ευρήματα αυτά υπερβαίνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα 90% που είχε ανακοινώσει η Pfizer σύμφωνα με προκαταρκτικά αποτελέσματα, μια είδηση που άναψε το φως στην άκρη του τούνελ της πανδημίας.
«Η αποτελεσματικότητα που μετρήσαμε είναι σταθερή σε όλες τις ηλικιακές ομάδες […] στους ενηλίκους άνω των 65 ετών ξεπερνά το 94%» αναφέρει κοινή ανακοίνωση των δύο εταιρειών.
Από τα 170 κρούσματα κοροναϊού που καταγράφηκαν μεταξύ των εθελοντών της μελέτης, μόνο οκτώ καταγράφηκαν στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο, ενώ τα υπόλοιπα αφορούν την ομάδα ελέγχου, στην οποία χορηγήθηκε μόνο placebo.
«Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων [που επιβλέπει την κλινική δοκιμή] δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για θέματα ασφάλειας» διαβεβαιώνουν στην κοινή ανακοίνωση η αμερικανική Pfizer και η γερμανική BioNTech που ανέπτυξε το εμβόλιο.
Η συχνότερη παρενέργεθα που καταγράφηκε ήταν η κόπωση στο 3,7% των εθελοντών μετά τη χορήγηση της δεύτερης και τελικής δόσης του εμβολίου.
«Στη δοκιμή καταγράφηκαν δέκα περιστατικά σοβαρής Covid-19, από τα οποία τα εννέα ήγταν στην ομάδα του placebo και το ένα στην ομάδα που έλαβε το BNT162b2», όπως είναι η προσωρινή ονομασία του εμβολίου.
Αίτημα έγκρισης «εντός των ημερών»
Η Pfizer ανέφερε ότι θα καταθέσει αίτημα επείγουσας κυκλοφορίας στις ΗΠΑ «εντός των ημερών». Θα υποβάλει επίσης ανάλογα αιτήματα στις αρχές άλλων χωρών και θα δημοσιεύσει τα ευρήματα της μελέτης στον επιστημονικό Τύπο.Πάντως η συλλογή δεδομένων θα συνεχιστεί για ακόμα δύο χρόνια σε κλινικές δοκιμές που συνεχίζονται σε ΗΠΑ, Γερμανία, Τουρκία, Νότια Αφρική, Βραζιλία και Αργεντινή.
1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021
«Σύμφωνα με τις τρέχουσες προβολές, οι δύο εταιρείες αναμένουν να παραγάγουν παγκοσμίως 50 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου το 2020 και μέχρι και 1,3 δισ. δόσεις το 2021» αναφέρεται στην αξακοίνωση.Η παραγωγή έχει ήδη αρχίσει σε εργοστάσια της Pfizer στο Σεντ Λιούις του Μιζούριμ το Καλαμαζού του Μίσιγκαν και το Άνδοβερ της Μασαχουσέτης, καθώς και στην βελγική πόλη του Πιρς.
«Οι εγκαταστάσεις της BioNTech στη Γερμανία επίσης θα αξιοποιηθούν στην παραγωγή» αναφέρουν οι εταιρείες.
Ακόμα, η Pfizer προσπαθεί να καθησυχάσει τις ανησυχίες που προκύπτουν από το γεγονός ότι το εμβόλιο πρέπει να διατηρείται στους -70 βαθμούς, κάτι που δημιουργεί απαίτηση για υποδομές «ψυχρής αλυσίδας» που λείπουν ακόμα και από ανεπτυγμένα κράτη. Όπως λέει, έχει αναπτύξει ειδικά δοχεία που χρησιμοποιούν ξηρό πάγο (στερεό διοξείδιο του άνθρακα) για να μεταφέρει τα εμβόλια στο μεγάλο δίκτυο διανομής της. Τα δοχεία είναι εξοπλισμένα με πομπούς GPS και αισθητήρες που παρακολουθούν τη θερμοκρασία σε διαρκή βάση.
Εμβόλιο νέας τεχνολογίας
Όπως όλα τα εμβόλια, το πειραματικό BNT162b2 της Pfizer σχεδιάστηκε να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων που αναγνωρίζουν συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ιού και τις βάζουν στο στόχαστρο του ανοσοποιητικού συστήματος.Σε αντίθεση όμως με άλλα εμβόλια, το πειραματικό σκεύασμα της Pfizer δεν περιέχει τμήματα του ίδιου του ιού, ή αντιγόνα, αλλά μόρια mRNA στα οποία κωδικοποιούνται οι οδηγίες για την παραγωγή των αντιγόνων. Με αλλα λόγια, το υποψήφιο εμβόλιο σχεδιάστηκε να δίνει εντολή στα ανθρώπινα κύτταρα να συνθέτουν από μόνα τους μοριακά τμήματα του κοροναϊού.
Μέχρι σήμερα κανένα εμβόλιο mRNA δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση στον άνθρωπο, αν και η νέα τεχνολογία χρησιμοποιείται ήδη σε ορισμένα κτηνιατρικά εμβόλια.
Η τεχνολογία του mRNA αναμένεται να αξιοποιηθεί ευρέως στο μέλλον, καθώς επιταχύνει σημαντικά τη διαδικασία παραγωγής και μειώνει το κόστος.
