ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Η ανάλυση Μόσιαλου για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ηλικιωμένους και ευπαθείς ομάδες
Την ώρα που ο κοροναϊός σαρώνει ολόκληρο τον κόσμο με το δεύτερο κύμα της πανδημίας να είναι πολύ πιο θανατηφόρο από το πρώτο, η παγκόσμια κοινότητα έχει στραμμένα τα βλέμματά της στην έλευση των εμβολίων, προκειμένου να χτιστεί το πολυπόθητο… τοίχος κατά του ιού.
Στο θέμα των εμβολίων, αλλά κυρίως στην αποτελεσματικότητά τους, αναφέρθηκε ο Ηλίας Μόσιαλος.
Tα καλά εμβόλια, όπως αναφέρει σε ανάρτησή του στο facebook, δεν σπανίζουν τόσο όσο νομίζουν κάποιοι όταν επιχειρηματολογούν κατά των υποψηφίων εμβολίων έναντι του κοροναϊού.
Όπως βλέπουμε στη σύγκριση εμβολίων στον παρακάτω πίνακα, και για άλλες νόσους έχουμε αντίστοιχα δεδομένα υψηλής αποτελεσματικότητας μετά τον εμβολιασμό. Σε κάποιες περιπτώσεις τα ποσοστά αυτά ισχύουν με προϋποθέσεις, όπως για παράδειγμα με αναμνηστικές δόσεις.
Ο πήχης για τον κοροναϊό
Για τον νέο κοροναϊό, ο πήχης των προσδοκιών είχε αρχικά τεθεί χαμηλά σημειώνει ο έγκριτος καθηγητής. Όχι γιατί δεν υπήρχε εμπιστοσύνη στις επιστημονικές ομάδες, αλλά γιατί τα δεδομένα που αυτές είχαν στα χέρια τους για τον ίδιο τον ιό, όταν ξεκίνησε ό σχεδιασμός ήταν λίγα.
«Με ακούγατε να αναφέρομαι συχνά τους πρώτους μήνες της πανδημίας, για παράδειγμα στα κενά στη βιβλιογραφία. Όπως το πόσο εύκολα θα μεταλλάσσεται ο ιός, το κατά πόσο η ανοσία θα είναι μακροπρόθεσμη, τις επαναμολύνσεις, ή τα επίπεδα ανοσίας των ασυμπτωματικών ή των παιδιών.
Λόγω αυτών και πολλών άλλων προβληματισμών και περιορισμών, όπως ότι η εξελισσόμενη πανδημία συμπορευόταν σε πραγματικό χρόνο με την έρευνα και τις κλινικές μελέτες για τα εμβόλια, κανείς δεν περίμενε τόσο υψηλή αποτελεσματικότητα για τα πρώτα εμβόλια για ένα νέο ιό. Και για αυτό όλοι θεωρούσαν ότι αν η αποτελεσματικότητα της πρώτης γενιάς εμβολίων για τον νέο ιό, ήταν όπως το εμβολίου της εποχικής γρίπης (40-60%), θα ήταν επιτυχία».
Τώρα πλέον γνωρίζουμε για τα πρώτα τρία εμβόλια που προπορεύονται, συμπληρώνει, πως τα ποσοστά είναι υψηλά.
Τα στοιχεία περί αποτελεσματικότητας
«Με τους εμβολιασμούς στο γενικό πληθυσμό και στις ευπαθείς ομάδες, θα αποκτήσουμε πιο ενδελεχή στοιχεία αποτελεσματικότητας. Θα δούμε δηλαδή το πραγματικό «effectiveness» του εμβολίου, ενώ τόσο καιρό βλέπουμε το «efficacy». Τι εννοώ; Οι συνθήκες μιας κλινικής δοκιμής είναι ελεγχόμενες και έχουν κάποιους συγκεκριμένους όρους για τους εθελοντές συμμετέχοντες: να είναι υγιείς και συνήθως στα πρώτα στάδια συμμετέχουν μόνο νέοι. Αυτό γίνεται ώστε να κινδυνεύσουν κατά το λιγότερο οι εθελοντές. Όσο προχωράμε σε πιο πολυπληθείς φάσεις των κλινικών δοκιμών, και υπάρχουν περισσότερα δεδομένα ασφαλείας, περιλαμβάνονται περισσότερες ηλικιακές ομάδες αλλά και κάποια υποκείμενα νοσήματα, ή κάποιοι ασθενείς -που παραμένουν σταθεροί- αλλά βρίσκονται σε κάποια επίπεδα ανοσοκαταστολής.
Στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ που γνωρίζουμε περισσότερα από δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις εταιρειών, και οι 3 κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει αντιπροσωπευτικά δείγματα από ομάδες που πλήγηκαν περισσότερο από τις επιπτώσεις του ιού.
Όπως, ηλικιωμένους, συμμετέχοντες από πολλές εθνικότητες, αλλά και κάποιους με υποκείμενα νοσήματα. Εάν τα αποτελέσματα ασφαλείας είχαν επηρεαστεί συμπεριλαμβάνοντας αυτές τις ομάδες, θα είχαμε ακούσει για πολλές παρενέργειες ή και για διακοπές στις κλινικές μελέτες. Η αποτελεσματικότητα, επίσης, θα είχε πέσει κάτω από το 90% εάν υπήρχαν μεγάλες διαφορές στην ανοσοαπόκριση των «νέων και υγειών» σε σχέση με τους πιο ευπαθείς».
Είμαστε αισιόδοξοι
Έχουμε λοιπόν πολλούς λόγους, προσθέτει, να μένουμε αισιόδοξοι πως θα υπάρχει δημογραφική ομοιογένεια τόσο για την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
«Ίσως η αποτελεσματικότητα σε πολύ ηλικιωμένους και πιο ευπαθείς να είναι λίγο μικρότερη. Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντική η ακριβής καταγραφή των δεδομένων. Θα χρειαστούμε πλήρες αρχείο για τα στοιχεία πριν τον εμβολιασμό, στο μεσοδιάστημα αλλά σταδιακά και μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό θα είναι ιδιαίτερα σημαντικό για να έχουμε τα πραγματικά ποσοστά αποτελεσματικότητας (effectiveness) ανά ηλικιακό γκρουπ σε περίπτωση που κάποιοι χρειαστούν αναμνηστικές δόσεις».
Στο θέμα των εμβολίων, αλλά κυρίως στην αποτελεσματικότητά τους, αναφέρθηκε ο Ηλίας Μόσιαλος.
Tα καλά εμβόλια, όπως αναφέρει σε ανάρτησή του στο facebook, δεν σπανίζουν τόσο όσο νομίζουν κάποιοι όταν επιχειρηματολογούν κατά των υποψηφίων εμβολίων έναντι του κοροναϊού.
Όπως βλέπουμε στη σύγκριση εμβολίων στον παρακάτω πίνακα, και για άλλες νόσους έχουμε αντίστοιχα δεδομένα υψηλής αποτελεσματικότητας μετά τον εμβολιασμό. Σε κάποιες περιπτώσεις τα ποσοστά αυτά ισχύουν με προϋποθέσεις, όπως για παράδειγμα με αναμνηστικές δόσεις.
Ο πήχης για τον κοροναϊό
Για τον νέο κοροναϊό, ο πήχης των προσδοκιών είχε αρχικά τεθεί χαμηλά σημειώνει ο έγκριτος καθηγητής. Όχι γιατί δεν υπήρχε εμπιστοσύνη στις επιστημονικές ομάδες, αλλά γιατί τα δεδομένα που αυτές είχαν στα χέρια τους για τον ίδιο τον ιό, όταν ξεκίνησε ό σχεδιασμός ήταν λίγα.
«Με ακούγατε να αναφέρομαι συχνά τους πρώτους μήνες της πανδημίας, για παράδειγμα στα κενά στη βιβλιογραφία. Όπως το πόσο εύκολα θα μεταλλάσσεται ο ιός, το κατά πόσο η ανοσία θα είναι μακροπρόθεσμη, τις επαναμολύνσεις, ή τα επίπεδα ανοσίας των ασυμπτωματικών ή των παιδιών.
Λόγω αυτών και πολλών άλλων προβληματισμών και περιορισμών, όπως ότι η εξελισσόμενη πανδημία συμπορευόταν σε πραγματικό χρόνο με την έρευνα και τις κλινικές μελέτες για τα εμβόλια, κανείς δεν περίμενε τόσο υψηλή αποτελεσματικότητα για τα πρώτα εμβόλια για ένα νέο ιό. Και για αυτό όλοι θεωρούσαν ότι αν η αποτελεσματικότητα της πρώτης γενιάς εμβολίων για τον νέο ιό, ήταν όπως το εμβολίου της εποχικής γρίπης (40-60%), θα ήταν επιτυχία».
Τώρα πλέον γνωρίζουμε για τα πρώτα τρία εμβόλια που προπορεύονται, συμπληρώνει, πως τα ποσοστά είναι υψηλά.
Τα στοιχεία περί αποτελεσματικότητας
«Με τους εμβολιασμούς στο γενικό πληθυσμό και στις ευπαθείς ομάδες, θα αποκτήσουμε πιο ενδελεχή στοιχεία αποτελεσματικότητας. Θα δούμε δηλαδή το πραγματικό «effectiveness» του εμβολίου, ενώ τόσο καιρό βλέπουμε το «efficacy». Τι εννοώ; Οι συνθήκες μιας κλινικής δοκιμής είναι ελεγχόμενες και έχουν κάποιους συγκεκριμένους όρους για τους εθελοντές συμμετέχοντες: να είναι υγιείς και συνήθως στα πρώτα στάδια συμμετέχουν μόνο νέοι. Αυτό γίνεται ώστε να κινδυνεύσουν κατά το λιγότερο οι εθελοντές. Όσο προχωράμε σε πιο πολυπληθείς φάσεις των κλινικών δοκιμών, και υπάρχουν περισσότερα δεδομένα ασφαλείας, περιλαμβάνονται περισσότερες ηλικιακές ομάδες αλλά και κάποια υποκείμενα νοσήματα, ή κάποιοι ασθενείς -που παραμένουν σταθεροί- αλλά βρίσκονται σε κάποια επίπεδα ανοσοκαταστολής.
Στις τρέχουσες κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ που γνωρίζουμε περισσότερα από δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις εταιρειών, και οι 3 κλινικές μελέτες έχουν συμπεριλάβει αντιπροσωπευτικά δείγματα από ομάδες που πλήγηκαν περισσότερο από τις επιπτώσεις του ιού.
Όπως, ηλικιωμένους, συμμετέχοντες από πολλές εθνικότητες, αλλά και κάποιους με υποκείμενα νοσήματα. Εάν τα αποτελέσματα ασφαλείας είχαν επηρεαστεί συμπεριλαμβάνοντας αυτές τις ομάδες, θα είχαμε ακούσει για πολλές παρενέργειες ή και για διακοπές στις κλινικές μελέτες. Η αποτελεσματικότητα, επίσης, θα είχε πέσει κάτω από το 90% εάν υπήρχαν μεγάλες διαφορές στην ανοσοαπόκριση των «νέων και υγειών» σε σχέση με τους πιο ευπαθείς».
Είμαστε αισιόδοξοι
Έχουμε λοιπόν πολλούς λόγους, προσθέτει, να μένουμε αισιόδοξοι πως θα υπάρχει δημογραφική ομοιογένεια τόσο για την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα των εμβολίων.
«Ίσως η αποτελεσματικότητα σε πολύ ηλικιωμένους και πιο ευπαθείς να είναι λίγο μικρότερη. Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντική η ακριβής καταγραφή των δεδομένων. Θα χρειαστούμε πλήρες αρχείο για τα στοιχεία πριν τον εμβολιασμό, στο μεσοδιάστημα αλλά σταδιακά και μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό θα είναι ιδιαίτερα σημαντικό για να έχουμε τα πραγματικά ποσοστά αποτελεσματικότητας (effectiveness) ανά ηλικιακό γκρουπ σε περίπτωση που κάποιοι χρειαστούν αναμνηστικές δόσεις».
