ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Μπουρλά για εμβόλιο: Ανεκτό σε όλους τους πληθυσμούς – Γιατί καθυστερούν οι ευρωπαϊκές Αρχές
Στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer κατά του κοροναϊού όσο και στην καθυστέρηση των αρμόδιων Αρχών της ΕΕ σε ό,τι αφορά την έγκριση του σκευάσματος αναφέρθηκε ο επικεφαλής της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας, Άλμπερτ Μπουρλά.
Όπως λέει, μιλώντας στον ΑΝΤ1, τα στοιχεία από την κλινική δοκιμή φάσης 3 του υπό εξέταση εμβολίου BNT162 της Pfizer και της Biontech, βάσει των οποίων έχει υποβληθεί ο φάκελος αξιολόγησης στις εγκριτικές Αρχές, αφορούν τα επίπεδα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. «Ως προς την αποτελεσματικότητα ανακοινώσαμε τον Νοέμβριο ότι το υποψήφιο εμβόλιο BNT162, πέτυχε όλους τους πρωταρχικούς στόχους με 95% αποτελεσματικότητα στην αποτροπή του COVID-19 τουλάχιστον 28 ημέρες μετά η πρώτη δόση».
Σύμφωνα με τον ίδιο, «έως σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων της μελέτης δεν έχει αναφέρει τυχόν σοβαρά ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο. Τα στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι καλά ανεκτό σε όλους τους πληθυσμούς με περισσότερους από 43.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή».
Γιατί καθυστερούν οι Ευρωπαϊκές Αρχές
Ερωτηθείς γιατί, ενώ η Βρετανία ενέκρινε το εμβόλιο, η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σε αναμονή, ο κ. Μπουρλά τόνισε πως δεν μπορούμε να κάνουμε εικασίες σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και για το αποτέλεσμα αυτής.
«Πιστεύουμε ότι οι ρυθμιστικές Αρχές θα πρέπει έχουν το χώρο και το χρόνο που χρειάζονται για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση τους».
Οι πρώτες δόσεις στην Ελλάδα
Σε ό,τι αφορά στις πρώτες δόσεις εμβολίων στην Ελλάδα, ο κ. Μπουρλά επεσήμανε πως η Pfizer και η BioNTech SE κατέληξαν σε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του υποψήφιου εμβολίου τους για τη νόσο COVID-19. Η συμφωνία περιλαμβάνει και τη δυνατότητα αίτησης για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις, με τις παραδόσεις να αναμένεται να ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020, υπό την υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας.
«Αν το υποψήφιο εμβόλιο λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα καθοδηγεί τη διαδικασία της κατανομής των δόσεων των εμβολίων μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, που έχουν επιλέξει να παραλάβουν το εμβόλιο, στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας» κατέληξε.
Όπως λέει, μιλώντας στον ΑΝΤ1, τα στοιχεία από την κλινική δοκιμή φάσης 3 του υπό εξέταση εμβολίου BNT162 της Pfizer και της Biontech, βάσει των οποίων έχει υποβληθεί ο φάκελος αξιολόγησης στις εγκριτικές Αρχές, αφορούν τα επίπεδα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. «Ως προς την αποτελεσματικότητα ανακοινώσαμε τον Νοέμβριο ότι το υποψήφιο εμβόλιο BNT162, πέτυχε όλους τους πρωταρχικούς στόχους με 95% αποτελεσματικότητα στην αποτροπή του COVID-19 τουλάχιστον 28 ημέρες μετά η πρώτη δόση».
Σύμφωνα με τον ίδιο, «έως σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων της μελέτης δεν έχει αναφέρει τυχόν σοβαρά ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο. Τα στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι καλά ανεκτό σε όλους τους πληθυσμούς με περισσότερους από 43.000 συμμετέχοντες στην κλινική δοκιμή».
Γιατί καθυστερούν οι Ευρωπαϊκές Αρχές
Ερωτηθείς γιατί, ενώ η Βρετανία ενέκρινε το εμβόλιο, η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σε αναμονή, ο κ. Μπουρλά τόνισε πως δεν μπορούμε να κάνουμε εικασίες σχετικά με τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης και για το αποτέλεσμα αυτής.
«Πιστεύουμε ότι οι ρυθμιστικές Αρχές θα πρέπει έχουν το χώρο και το χρόνο που χρειάζονται για να ολοκληρώσουν την αξιολόγηση τους».
Οι πρώτες δόσεις στην Ελλάδα
Σε ό,τι αφορά στις πρώτες δόσεις εμβολίων στην Ελλάδα, ο κ. Μπουρλά επεσήμανε πως η Pfizer και η BioNTech SE κατέληξαν σε συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την προμήθεια 200 εκατομμυρίων δόσεων του υποψήφιου εμβολίου τους για τη νόσο COVID-19. Η συμφωνία περιλαμβάνει και τη δυνατότητα αίτησης για επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις, με τις παραδόσεις να αναμένεται να ξεκινήσουν έως το τέλος του 2020, υπό την υπό την προϋπόθεση της κλινικής επιτυχίας.
«Αν το υποψήφιο εμβόλιο λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), τότε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα καθοδηγεί τη διαδικασία της κατανομής των δόσεων των εμβολίων μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, που έχουν επιλέξει να παραλάβουν το εμβόλιο, στο πλαίσιο αυτής της συμφωνίας» κατέληξε.
