ΕΚΤΑΚΤΗ ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
Κοροναϊός: Αισιοδοξία για τα φάρμακα – Έτοιμα στο τέλος του έτους, σύμφωνα με τον Μπουρλά
Τα τρία νέα χάπια στη «μάχη» για την πανδημία
Αισιόδοξος φάνηκε χθες ο ελληνικής καταγωγής διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπέρτ Μπουρλά
στη δημόσια τηλεόραση σχετικά με τα νέα φάρμακα κατά του κοροναϊού, τα οποία θα είναι έτοιμα εντός των επόμενων δύο μηνών.
Ο ίδιος δήλωσε πως αυτή τη στιγμή η εταιρεία του κάνει κλινικές μελέτες για φάρμακο το οποίο θα χορηγείται από το στόμα και όπως σημείωσε χαρακτηριστικά «είμαστε αισιόδοξοι και έχουμε πολλούς λόγους να πιστεύουμε ότι θα είναι αποτελεσματικό».
Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα τόνισε πως «Είναι σε φάση μελέτης αλλά τα αποτελέσματα είναι πάρα πολύ ενθαρρυντικά. Άρα θα έχουμε μέσα θεραπευτικά στα χέρια μας» και συμπλήρωσε πως «Πιστεύω ότι ως το τέλος του χρόνου θα έχουν οριοθετηθεί οι εγκρίσεις σε όλα», ενώ σε ό,τι αφορά τη δαπάνη τους, η κ Γκάγκα τόνισε ότι φυσικά θα καλύπτεται και για αυτά τα φάρμακα, όπως συμβαίνει γενικά με τα ακριβά φάρμακα σαν και αυτό αν σκεφτεί κανείς ότι μία δόση κοστίζει 2000 ευρώ.
Το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Με βάση τα ενθαρρυντικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι ειδικοί θεωρείται βέβαιο ότι θα δρομολογηθεί και η επόμενη φάση της μελέτης στα ίδια νοσοκομεία, κάτι που χρονικά τοποθετείται στις αρχές του 2022. Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές.
Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, της Φάσης 1, που είχε ολοκληρωθεί στο Ισραήλ τον περασμένο χειμώνα. Σε αυτήν, επίσης ασθενείς με μέτρια συμπτώματα COVID-19 είχαν λάβει εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Ο καθηγητής Αρμπέρ, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα της «Jerusalem Post», ανέφερε ότι στόχος της έρευνας στην Ελλάδα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε.
Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι η δραστική ουσία μολνοπιραβίρη κατά της COVID-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.
Οι δυο εταιρείες θα υποβάλουν αίτηση για έγκριση του φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο. Εάν εγκριθεί η χρήση του, θα πρόκειται για το πρώτο αντιικό σε χάπι για τη θεραπεία της COVID-19. Οι δύο εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς ώστε έως το τέλος του έτους να έχουν έτοιμες 10 εκατομμύρια δόσεις, ενώ παράλληλα έχουν εκχωρήσει δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών.
Στη μάχη για την ανάπτυξη αντιικού φαρμάκου (χαπιού) βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία βεβαίως έχει ταυτιστεί με τη νικηφόρα εμβολιαστική μάχη κατά του κοροναϊού κυκλοφορώντας το εμβόλιο mRΝΑ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Επίσης, η εταιρεία διεξάγει κλινική μελέτη και για άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα.
Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και επομένως δεν μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες.
Ο ίδιος δήλωσε πως αυτή τη στιγμή η εταιρεία του κάνει κλινικές μελέτες για φάρμακο το οποίο θα χορηγείται από το στόμα και όπως σημείωσε χαρακτηριστικά «είμαστε αισιόδοξοι και έχουμε πολλούς λόγους να πιστεύουμε ότι θα είναι αποτελεσματικό».
Η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας, Μίνα Γκάγκα τόνισε πως «Είναι σε φάση μελέτης αλλά τα αποτελέσματα είναι πάρα πολύ ενθαρρυντικά. Άρα θα έχουμε μέσα θεραπευτικά στα χέρια μας» και συμπλήρωσε πως «Πιστεύω ότι ως το τέλος του χρόνου θα έχουν οριοθετηθεί οι εγκρίσεις σε όλα», ενώ σε ό,τι αφορά τη δαπάνη τους, η κ Γκάγκα τόνισε ότι φυσικά θα καλύπτεται και για αυτά τα φάρμακα, όπως συμβαίνει γενικά με τα ακριβά φάρμακα σαν και αυτό αν σκεφτεί κανείς ότι μία δόση κοστίζει 2000 ευρώ.
Εντός του Οκτωβρίου τα αποτελέσματα της χορήγησης του φαρμάκου
Η ομάδα των επιστημόνων, που αποτελείται από τον καθηγητή Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Σωτήρη Τσιόδρα, τη διευθύντρια της 7ης Πνευμονολογικής Κλινικής του «Σωτηρία» και πλέον αναπληρώτρια υπουργό Υγείας Μίνα Γκάγκα και την επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Γαρυφαλλιά Πουλάκου, αναμένεται να δημοσιεύσει μέσα στον Οκτώβριο τα θετικά αποτελέσματα της χορήγησης του φαρμάκου στους 90 νοσηλευόμενους με μέτρια συμπτώματα λοίμωξης COVID-19 που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.Το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Με βάση τα ενθαρρυντικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι ειδικοί θεωρείται βέβαιο ότι θα δρομολογηθεί και η επόμενη φάση της μελέτης στα ίδια νοσοκομεία, κάτι που χρονικά τοποθετείται στις αρχές του 2022. Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές.
Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, της Φάσης 1, που είχε ολοκληρωθεί στο Ισραήλ τον περασμένο χειμώνα. Σε αυτήν, επίσης ασθενείς με μέτρια συμπτώματα COVID-19 είχαν λάβει εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Ο καθηγητής Αρμπέρ, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα της «Jerusalem Post», ανέφερε ότι στόχος της έρευνας στην Ελλάδα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε.
Τα τρία νέα χάπια
Η επιστημονική κοινότητα έχει στραμμένο το βλέμμα της σε τρεις υποσχόμενες θεραπείες σε μορφή χαπιού για τη λοίμωξη COVID-19.Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι η δραστική ουσία μολνοπιραβίρη κατά της COVID-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.
Οι δυο εταιρείες θα υποβάλουν αίτηση για έγκριση του φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο. Εάν εγκριθεί η χρήση του, θα πρόκειται για το πρώτο αντιικό σε χάπι για τη θεραπεία της COVID-19. Οι δύο εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς ώστε έως το τέλος του έτους να έχουν έτοιμες 10 εκατομμύρια δόσεις, ενώ παράλληλα έχουν εκχωρήσει δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών.
Στη μάχη για την ανάπτυξη αντιικού φαρμάκου (χαπιού) βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία βεβαίως έχει ταυτιστεί με τη νικηφόρα εμβολιαστική μάχη κατά του κοροναϊού κυκλοφορώντας το εμβόλιο mRΝΑ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Επίσης, η εταιρεία διεξάγει κλινική μελέτη και για άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα.
Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και επομένως δεν μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες.
